A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais ao Instituto Butantan e à Fundação Oswaldo Cruz (Friocruz) sobre os pedidos de autorização de suas vacinas para o uso em caráter emergencial.

Em nota, o órgão destacou que, sem o conjunto das informações necessárias, à análise dos requerimentos de autorização não é possível cumprir o prazo estabelecido de até 10 dias.A agência marcou para o próximo domingo (17) a reunião da sua diretoria colegiada para decidir sobre as solicitações do dois centros de pesquisa.

O Instituto Butantan desenvolve a vacina CoronaVac, em parceria com a farmacêutica Sinovac. A Fiocruz firmou parceria com o consórcio do laboratório Astrazeneca e da Universidade de Oxford, do Reino Unido.

Essas informações são necessárias para avaliar os resultados da eficácia do imunizante no estudo clínico na Fase 3. Também são necessários dados adicionais para aferir a imunogenicidade da vacina na Fase 3 dos estudos clínicos.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que desde o sábado (9), quando recebeu a primeira solicitação de complementação, tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados que ainda não foram enviados. De acordo com o comunicado, as informações serão entregues “ainda nesta semana”.